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联防联控机制发〔2020〕33号|《公众科学戴口罩指引》全文印发

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒疫情联防联控机制（***小组、指挥部）：

根据当前防控形势和有序***正常生产生活秩序需要，我们***编制了《公众科学戴口罩指引》。

本指引从普通公众、特定场所人员、***人员以及职业暴露人员进行分类，并对不同场景下戴口罩提出科学建议。

?公众科学戴口罩指引

科学戴口罩，对于新冠、等呼吸***有预防作用，既保护自己，又有益于公众健康。

目前，在抗击新冠疫情形势下，为引导公众科学戴口罩，有效防控疫情，保护公众健康，特提出以下指引。

一、普通公众

（一）居家、户外，无人员聚集、通风良好。

防护建议：不戴口罩。

我们的服务：

亚洲：韩国强制KC, 韩国自律KC, 韩国SDoC, 韩国MEPS, 韩国节能, 韩国待机，中国CCC-Samp;E, 中国CQC-Samp;E, 中国节能, 中国能效，日本PSE菱形-Samp;E, 日本PSE圆形-Samp;E, 日本VCCI-EMI, 日本S-MARK, 日本能源之星，台湾B***I-Samp;E, 香港Samp;EMF, 香港能效, 新加坡PSB, 新加坡能效，马来西亚ST-COA，马来SIRIM，泰国TISI，泰国能效，印尼SNI，印度ISI，印度STQC， 印度产品注册，越南CR

（二）处于人员密集场所，如办公、购物、餐厅、会议室、车间等；或乘坐厢式电梯、公共交通工具等。

防护建议：在中、低风险地区，应随身备用口罩（一次性使用***口罩或***口罩），在与其他人近距离接触（小于等于1米）时戴口罩。

在高风险地区，戴一次性使用***口罩。

（三）对于咳嗽或打喷嚏等***症状者。

防护建议：戴一次性使用***口罩或***口罩。

（四）对于与居家隔离、出院***人员共同生活的人员。

防护建议：戴一次性使用***口罩或***口罩。

二、特定场所人员

（一）处于人员密集的***、汽车站、火车站、地铁站、机场、超市、餐馆、公共交通工具以及社区和单位进出口等场所。

防护建议：在中、低风险地区，工作人员戴一次性使用***口罩或***口罩。

在高风险地区，工作人员戴***口罩或符合KN95/N95及以上级别的防护口罩。

（二）在、养老院、福利院、精神卫生机构，以及学校的教室、工地宿舍等人员密集场所。

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5.如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲***代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的***联络事宜。

如何更新-上市后监督信息(amp;)-当前技术水平（）第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，***要求更高：例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有行业的***经验；对于临床评估报告的目的有更明确的描述；对于收集要有数据的科学性和有效性；对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；对于器械的安全性和性能表述；强调了临床评估、***监督和***临床评估的关系等等要求，我公司产品出口欧盟、美国、中东南美等的认证：莱茵，南德，等认证（/***），***技术文件编订，第四版临床评价（..)编写，欧盟***代表，欧盟自由销售证书，:二，单一审核程序()审核、美国注册（含申请），美国代理人服务/验厂辅导及整改，告信应对amp;/体系辅导/验厂辅导及整改，口罩ce认证机构,***口罩ce认证费用，英国认证咨询，验厂辅导；口罩（尼尔森）检测：（检测、检测，检测、检测）、***衣测试、防护服/(认证咨询（//个人防护指令辅导）对..，机构将基于目前申请企业的现状，依据相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

.制造商的质量管理体系（）和技术文件/设计文档由公告机构（）审核和评估。

若器械属于类非灭菌、类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。

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口罩办理FDA认证需要注意什么？口罩FDA认证常见问题解答

口罩办理FDA认证

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之间形成物理屏障并且在直接环境中产生潜在的污染物，可以帮助阻挡可能含有***（病毒和***）的大颗粒飞沫，飞溅，喷雾或飞溅，防止其进入口鼻，面罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物暴露给他人，口罩作为人类的保护面罩，在出口美国时需要办理FDA认证。

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