世标检测认证(图)-fda认证口罩认证-湛江口罩认证

世标检测认证中心***办理海关联盟EAC认证、GOST认证、欧盟CE认证等，拥有强大的资源整合能力，提供、排他的***化服务，提供已具有认证资质供应商资源，降低认证风险及成本，供应商认证直接对接！

个人防护口罩CE认证标准EN149:2001 A1:2009

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡***的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口。

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Class1FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；口罩类防疫产品CE/FDA认证办理

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并***代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）***美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如***口罩)需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

深圳世标检测认证股份有限公司(英文简称”WSCT”)始建于2001年，是中国第三方检测、鉴定、验货及认证服务的开拓者和创新者，检测报告得到美国、英国、德国等74个***及地区实验室的认可，具有国际公信力。

深圳世标认证检测是一家***的第三方检测及认证机构，***提供标准认证服务

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2018年4月21日——根据***要求，所有投放到市场上的新产品都必须符合2016/425欧盟***。

此前，根据89/686/EEC指令，该产品并不属于个人防护用品。

注：如果商品带有零售商的标识，则零售商被认为是产品的制造商（即将产品投放到市场上的企业），因此，只有在其将产品售卖给个人客户后，供应链才算开始。

仓库/分销中心的库存尚不属于供应链，因此，除非产品携带CE认证标志并拥有符合性评估，否则不能在2018年4月20日之后进行售卖。

作为II类产品的烤箱手套和连指手套必须有机构的认证方可在欧盟范围内售卖。

附件五列出了欧盟对II类产品进行型式检验的必要标准（模块B），之后的附件六则规定了符合基于内部生产管控的型式（模块C）。

根据附件五的模块B颁发的欧盟型式检验证书有效期为五年。

EN149:2001 A1:2009是出口欧盟的检测标准，口罩出口欧盟必须要办理欧盟CE认证。

深圳世标检测认证股份有限公司(英文简称”WSCT”)始建于2001年，是中国第三方检测、鉴定、验货及认证服务的开拓者和创新者，检测报告得到美国、英国、德国等74个***及地区实验室的认可，具有国际公信力。

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