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口罩CE认证是近热门的一个产品认证，是出口欧盟各国的强制性认证。

口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品(安全等级非常高)，依据的欧洲标准是EN149。

认证的模式有两种:1-每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件，如果文件完备，欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。

2-每年送样品去欧洲实验室测试，另外加每年2次的工厂审核，很多机构均只接受第二种方式的申请，因为第二种方式的认证机构更放心。

还有一种可能，如果贵公司的口罩是用于***场合的，则不属于个人防护范围，属于范围，要做MDD指令。

流程为:送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。

总之:是强制性的，必须向欧盟***机构申请的认证。

没有这个认证就不能出口欧盟。

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防护服CE认证哪里办多少钱

防护服是一种密封的套装，用于保护穿着者身体免受伤害或的服装或设备。

防护服所涉及的危害包括物理，电气，口罩fda，热，***，生物危害和空气中的颗粒物质。

为工作相关的职业安全和健康目的，以及体育和其他***活动，可以穿着防护服。

（本机构开辟特殊通道，针对防护类产品欧盟CE认证优先办理，确保企业）

欧盟CE认证周期5个工作日

防护服的CE认证

防护服属于个人防护装备或PPE。

根据欧盟***2016/425中的规定，PPE必须进入欧洲市场。

本***确定了产品必须遵守的基本安全要求以及在将PPE投放到内部市场之前必须完成的程序。

欧盟CE认证第2016/425号***呼吁机构完成一系列任务。

特别是对属于第二类和第三类的个人防护装备的CE认证型式检验以及对第三类的个人防护装备进行检测。

根据***（EU）2016/425对防护服进行分类：防护服CE认证

防护服CE认证流程

产品CE认证申请，同认证机构签订合同；

确定防护服CE认证指令和测试标准（确定属于几类PPE）；

依照认证标准进行测试；

测试通过后进行技术文件的审核；

后颁发CE证书。

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***口罩（）_欧盟CE注册/认证要求

***口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将***口罩分为TYPIa/TYPEII/TYPEIIR三个类别。

TypIa用于流行病期间的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于医护人员。

需要满足欧盟（EU）2017/745（新版MDR）的要求。

口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

1）编制技术文件

2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）提供符合性声明

4）欧盟***代表完成欧洲注册

时间估计：2-3个月

2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）

1）灭菌确认

2）ISO13485体系认证

3）编制技术文件

4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）

6）获得CE证书

7）欧盟***代表完成欧洲注册

时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准

1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）

2）***过滤效率：EN14683：2019附录B

3）呼吸阻抗：EN14683：2019的附录C

4）防溅阻力：ISO22609:2004

5）生物负载：ENISO11737-1:2018、EN14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

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