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发布时间:2020-04-11 20:35:40
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口罩欧盟CE认证和FDA认证怎么做?
前期非冠的影响,国内的口罩产量越来越大,据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片,但是真正的***口罩还是非常缺货的。
但随着我国疫情逐渐进入尾声,面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发,口罩的出口将是消化国内口罩产品的途径。
世标认证检测在这里谈谈两个市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。
世标认证检测提供CE认证和FDA咨询认证服务,咨询电话:13636483412***:495226609
1.口罩的类别
在出口之前,一定要把自己的口罩做一个分类。
不同类别的口罩对应的认证***是不一样的,不能混为一谈,胡乱做一番证书后,会发现花钱费力还走了弯路。
深圳世标检测认证股份有限公司(英文简称”WSCT”)始建于2001年,是一家***的第三方检测及认证机构,***提供标准认证服务,检测报告得到美国、英国、德国等74个***及地区实验室的认可,具有国际公信力,我们的标准,世界的标准
世标认证检测股份“WSCT”,我们的标准,世界的标准
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韩国注册相关内容:
(1)申请KGMP证书和接受现场审核;
(2)对于II类产品一般是委托***的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中,也都是韩国保址部官员),若为IIIIV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核,并获得KGMP证书;
(3)寄送样品到韩国MFDS***的实验室进行韩标的测试;
(4)由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等),同时还需要向韩国保址部缴纳申请费,后续由该机构进行注册文件的审核,终获得批准,后续方可入市。
KGMP证书资料清单
主要包括:(1)公司概况;
(2)产品注册证书;
(3)员工花名册;
(4)生产产品列表;
(5)产品说明书;
(6)依据ISO13485颁发的体系证书;
(7)设备清单;
(8)供应商信息;
(9)质量手册;
(10)其他机构的审核结果;
(11)产品主要记录。
(12)其他
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N95型口罩功能与用途:
N95型口罩对空气动力学直径0.075μm±0.02μm的颗粒的过滤效率达到95%以上。
空气***和***孢子的空气动力学直径主要在0.7-10μm之间变化,也在N95型口罩的防护范围内。
因此N95型口罩可以用于某些颗粒物的呼吸防护,如打磨、清扫和处理矿物、面粉及某些其它物料等过程产生的粉尘,还适用于因喷洒而产生的液体的或非油性的不产生***性挥发气体的颗粒物。
能有效过滤和净化所吸入的异常气味(有***体除外),帮助降低某些可吸入微生物颗粒物(如霉菌、、等)的暴露水平,但并不能消除接触性、生病或的风险。
美国劳工部曾推荐医护人员使用N95口罩预防、等微生物空气传播性***。
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