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口罩韩国认证

口罩申请KFDA认证流程

1、准备阶段。

确定产品分类（I，II，III，IV），选择韩理。

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是***的第三方审核员，并获得KGMP证书。

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS***的实验室进行韩国标准的测试。

4、由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），口罩认证 埃及COI，进行注册审批1个月。

5、***申请费用N/A。

6、注册文件整改，注册批准。

7、韩国代理商和经销商，产品销售N/A。

韩国法把分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在***的；

Ⅱ类：具有低潜在***的；

Ⅲ类：具有中度潜在***的；

Ⅳ类：高风险的。

分类依据：***程度、与***的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

***口罩在韩国属于二类，即KFDAII。

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口罩出口欧美***的认证要求概览

在疫情爆发的当口，“口罩“生意，成为关注焦点。

目前，中国疫情趋缓，欧洲、日本、韩国和意大利人数持续上升，伊朗则以极高的病死率引发***关注。

民众的不安情绪，将会将会几何级地放大***口罩需求。

“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。

在此情况下，口罩商机很快将转移到国外。

那么口罩在欧美***的分类、准入门槛及要求是怎样的呢？

1、个人防护口罩

美国NIOSH

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。

从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。

〉〉SA8000认证要哪些资料-SA8000验厂审核要求的文件清单

上述9种口罩需满足美国联邦***42CFRPart84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(ExhalationResistanceTest)、呼气阀泄漏测试(ExhalationValveLeakageTest)、吸气阻力测试（InhalationResistanceTest）、过滤效率测试(SodiumChlorideTest)。

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